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醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦公室組成情況及聯(lián)系方式
機(jī)構(gòu)主任：孫云 | 機(jī)構(gòu)辦公室主任：周夏慧 |
| 機(jī)構(gòu)辦公室秘書：葉若男 | 機(jī)構(gòu)藥庫管理員：周夏慧、鄭志勇 |
| 機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員：周夏慧、潘蓉蓉 | 機(jī)構(gòu)檔案管理員：葉若男 |
辦公地址：溫州市鹿城區(qū)六虹橋蛟尾路9號(hào)溫州市中醫(yī)院綜合樓E208
辦公室電話：0577-56671549
郵箱：wzszyygcp@163.com
聯(lián)系人：周夏慧、葉若男
受理時(shí)間：工作日
藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理示意圖
臨床試驗(yàn)開始前
試驗(yàn)進(jìn)行期間及試驗(yàn)結(jié)束
藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理程序
l 機(jī)構(gòu)辦公室接待申辦者；
l 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人根據(jù)申辦者提供的文件，確定本機(jī)構(gòu)是否承接該項(xiàng)目，必要時(shí)提交專家委員會(huì)討論；
l 確定可承擔(dān)該項(xiàng)目之后，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任命主要研究者；
l 主要研究者和申辦者制定研究方案、知情同意書、CRF或多中心討論修改；
l 倫理委員會(huì)審議、批準(zhǔn)；
l 主要研究者根據(jù)承擔(dān)的項(xiàng)目，組織制訂、修改、補(bǔ)充SOP；
l 機(jī)構(gòu)與申辦者簽署臨床研究協(xié)議書或合同書；
l 機(jī)構(gòu)向?qū)I(yè)組及輔診科室發(fā)送書面通知；
l GCP藥房接受和管理試驗(yàn)用藥物；
l 研究人員以及試驗(yàn)相關(guān)人員接受試驗(yàn)前培訓(xùn)；
l 臨床試驗(yàn)啟動(dòng)、具體實(shí)施；
l 監(jiān)查員對(duì)CRF及病歷等原始數(shù)據(jù)的一致性監(jiān)查；
l 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和安全性監(jiān)查；
l 主要研究者、統(tǒng)計(jì)學(xué)專家、監(jiān)查員召開中期會(huì)議，審查研究方案執(zhí)行情況、進(jìn)度和存在問題；
l 完成的CRF需要經(jīng)過主要研究者審核后提交機(jī)構(gòu)辦公室質(zhì)控后方可由申辦方收回；
l 主要研究者、統(tǒng)計(jì)學(xué)專家分析總結(jié)；
l 研究者撰寫總結(jié)報(bào)告；
l 總結(jié)報(bào)告由主要研究者簽字、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)；
l 退還剩余試驗(yàn)藥物，監(jiān)查員簽收；
l 文件資料歸檔，檔案管理員簽收存檔；
l 向申辦者發(fā)出臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；
臨床試驗(yàn)結(jié)束。
