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10月28日上午，我院國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定啟動會隆重舉行，我院為我市市級醫(yī)療機構(gòu)第一家申請國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定的醫(yī)療單位。
藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定是政府主管部門依照法定要求，對申請承當(dāng)藥物臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)所具備的條件、組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等進行系統(tǒng)評價，做出其是否具有承擔(dān)藥物臨床試驗資格的決定。藥物臨床試驗是新藥上市前在人體進行的安全性和有效性的評價過程，為了保證藥物臨床試驗過程科學(xué)規(guī)范、數(shù)據(jù)準(zhǔn)備可靠，保證受試者的安全和權(quán)益，必須嚴(yán)格遵循《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)定good clinical practice，GCP》；而實施藥物臨床試驗資格認(rèn)定是推動GCP強制實施，提高我國臨床研究水平的重要手段。因此，對藥物試驗機構(gòu)進行資格認(rèn)定，是保證藥物臨床試驗過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠、保護受試者權(quán)益并保障其安全的有效手段，也是保證藥物臨床研究質(zhì)量的重要措施。
作為醫(yī)院來說，獲得藥物臨床試驗的資格，不僅可以承擔(dān)藥物臨床試驗項目，為廣大群眾的用藥安全有效做出自己的貢獻(xiàn)，也將提高醫(yī)院的科研學(xué)術(shù)水平和從業(yè)人員的醫(yī)療業(yè)務(wù)水平，促進醫(yī)院合理用藥。我院對此次申報藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定工作高度重視、積極籌備，通過健全相關(guān)組織機構(gòu)，修訂和完善規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，委派有關(guān)人員參加GCP和臨床試驗技能培訓(xùn)，投入資金購置儀器設(shè)施，并借助上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院專家的指導(dǎo)，全力做好申報各項工作，力爭通過一年的努力，平穩(wěn)通過國家驗收。
